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強生一年三次召回非處方藥外資藥企陷品牌危機

2010-07-23 10:56 分類：企業專欄來源：羊城晚報

一年三次召回非處方藥，品牌遭遇重大危機，外資藥企質量“神話”破滅

　　新聞背景

　　強生近一年主要召回事件

　　2009年11月召回泰諾關節炎止痛囊片；

　　2009年12月擴大召回泰諾關節炎止痛囊片；

　　2010年1月15日強生下屬麥克尼爾公司宣布召回500個批次散發霉味的泰諾等非處方藥；

　　2010年4月30日麥克尼爾公司以產品質量沒有完全達標為由，宣布在12個國家和地區召回嬰幼兒用感冒退燒藥泰諾林、美林、抗過敏藥仙特明及可他敏等40多種非處方藥；

　　2010年7月8日麥克尼爾公司宣布召回21批次兒童及成人用泰諾、抗過敏藥可他敏及鎮痛藥美林等非處方藥。

　　羊城晚報訊記者陸志霖報道：因兒童藥品召回問題正在接受調查的美國制藥巨頭強生公司日前再度傳出壞消息。美國食品與藥物管理局(FDA)對其蘭開斯特的藥廠進行檢查后再次發現了藥物制造問題。這已經是強生召回多批非處方藥物后，監管機構在其第三家藥廠發現制造問題。強生日前公布的2010年第二季度財報顯示，受到多款產品召回的影響，消費產品營收下滑5.4%至36億美元。

　　身陷“質量門”裁員整頓

　　據羊城晚報記者了解，蘭開斯特的工廠是強生四大非處方藥制造廠之一。強生公司證實已經收到了來自FDA俗稱483表格的檢查意見。根據慣例，FDA483表格中包括了制造商質量體系中存在的缺陷，以及對其他監管要求的違背。

　　而在此前，FDA檢查人員在強生旗下麥克尼爾公司一家位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的藥廠，發現廠房存在厚厚的灰塵、污垢和污染成分，該廠已在今年5月初停止生產。強生公司表示日前表示，將耗“巨”資購買新設備更新該工廠，并調整工廠運營管理制度。受此影響，該廠75%約300名員工將被裁員。

　　據悉，整頓問題藥廠是強生向美國FDA所提交的質量改進計劃中的一部分。本月8日，強生旗下的麥克尼爾公司宣布召回21個批次的兒童及成人用泰諾、抗過敏藥可他敏及鎮痛藥美林等非處方藥，原因是這些藥品可能含有化學物質2，4，6-三溴苯甲醚。而這些藥主要在強生位于賓夕法尼亞州華盛頓堡的工廠生產，這已是強生今年第三次召回非處方藥物。為此麥克尼爾公司正接受FDA的調查。

　　停產藥品不涉及中國

　　強生制藥發言人邦尼·雅各布斯日前在一次電話采訪中表示，華盛頓堡工廠的關閉將“至少持續到明年年中”。與此同時，強生公司表示，涉及召回的大多數藥品，例如泰諾、美林和苯海拉明，將很可能不會在今年年底之前重新上市。

　　昨日，強生中國新聞發言人呂晶回應羊城晚報記者時表示：“華盛頓堡工廠停產的產品只對美國市場，中國銷售的產品是在強生上海工廠生產的，與美國的召回也沒有關系?！?

　　但由于華盛頓堡工廠關閉整頓，40多種兒童用非處方藥因質量問題從市場上召回，強生第二季度的全球消費產品銷售額下降了5.4%到36億美元，強生公司不得不再次削減其2010年的盈利預測。

　　外資藥企質量神話破滅

　　據悉，包括本月的召回在內，在近一年內，強生數次召回存在質量問題的藥品，而且涉及的是被廣泛使用的兒童用非處方藥。如果將統計時間延長至更早，強生產品曝出的質量事件更多。

　　“在美國，像強生這種因質量問題導致藥品頻繁被召回的情況很少有。”在一家美資跨國藥企任職的陳姓大區經理告訴羊城晚報記者，與國內藥廠多生產仿制藥不同，跨國制藥巨頭投入大量資金研發生產專利藥，一旦因副作用、質量監控或其他問題而導致產品被召回，代價是相當巨大的?！耙虼?，一般藥企在質量上的監控嚴之又嚴，強生的情況可以說相當嚴重。”

　　陳經理同時指出，國內藥廠GMP(藥品生產質量管理規范)認證是一次性的，相當于高考，過關就行了，而美國則是實行動態GMP認證，注重的是過程管理，強生“質量門”可以說打破了外資藥企的這種質量監控“神話”。

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