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文迪雅在美國暫免被退市中國仿制藥廠命運待考

2010-07-16 14:37 分類：企業專欄來源：21世紀經濟報道

在瀕臨死亡的邊緣，文迪雅又一次被拉了回來。

　　美國東部時間7月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）的顧問委員會做出裁決，準許葛蘭素史克公司（GSK）的糖尿病治療藥物文迪雅（通用名羅格列酮）可在美國市場繼續銷售，這一藥品得以暫時避免被退市的命運。

　　早在2007年，要求文迪雅退市的呼聲就開始在美國出現。但這個頑強的藥品通過了重重考驗，并占據糖尿病治療藥物的重要地位。這一次，FDA委員會建議，GSK在藥品說明書上增加新的警告說明。

　　不過，多輪存廢之爭卻一直未能影響到國內羅格列酮的市場。江蘇黃河藥業銷售人員表示：“至今我們沒有接到過藥監局關于羅格列酮的任何通知。如果該藥涉及嚴重問題，藥監局早就下文要求自檢核查了。”

　　FDA藥物局主任Janet Woodcock表示，很快就會出具最終裁決，委員會的意見將重點考慮。這也就意味著雖然文迪雅被施以緩刑，但有可能難逃FDA裁決。

　　GSK以及恒瑞、海正、浙江萬馬等國內仿制藥生產商的命運，或許還將經歷激蕩。而作為多個省市的地方醫保藥品，羅格列酮命運也是生死未卜。

　　多次要求退市

　　7月14日的投票中，文迪雅最終以20比12的結果，留在了美國市場上。

　　這已經是文迪雅今年遭遇的第二次退市危機了。今年2月19日，FDA專家大衛-格雷厄姆和凱特-吉爾佩林發布報告稱，文迪雅可能對心臟產生嚴重損害，要求FDA立即做出撤市的處罰，并譴責葛蘭素史克蓄意隱瞞事實。

　　葛蘭素史克聲明指出，投贊成票的委員均要求修改說明書以增加額外的警告和限制。但據贊成文迪雅繼續銷售的委員只是認為要求文迪雅退市缺乏實質依據，他們同時指出：“只有在其他糖尿病藥品不起效的時候，才推薦使用文迪雅。”

　　文迪雅是胰島素增敏劑，國家藥監局藥品評價中心專家孫忠實告訴記者：“文迪雅的作用機理是提高患者對胰島素刺激的敏感性，是治療糖尿病的另一種思路。”

　　但這種治療路徑有著明顯缺陷。孫忠實指出：“文迪雅的臨床上引發水腫比較普遍，而水腫將提高患者心臟衰竭的發病率。”該藥在美國引發的304起死亡病例中，多數是由于心肌梗塞和心臟衰竭。

　　文迪雅曾一度是GSK的明星產品，但自從2007年遭遇FDA的不良反應質疑以來，其銷售幅度一路下滑。在美國的銷售額從2006年第三季度的超3億英鎊下滑到目前的不足8900萬英鎊。

　　GSK首席醫學官Strahlman表示：“FDA在2007年就審查了文迪雅的安全性問題，但最終結果證明文迪雅是安全的。”

　　不過隨即有業內人士指出：“GSK當年的試驗中有意選擇了受試對象，招募的5269名患者癥狀普遍較輕，所以試驗中，文迪雅引發心臟衰竭的跡象并不明顯，這才順利地通過了FDA的審查。”

　　在國內，羅格列酮并沒出現類似的不良反應報告。海正和黃海藥業方面均表示：從未接收到不良反應反饋的。孫忠實也曾明確表示：“反正我從來沒有聽到過類似的嚴重不良反應。”

　　但在實際使用中，羅格列酮已經逐漸被排斥。作為主要競爭者，日本武田制藥的艾可拓（吡格列酮）是這次FDA裁決中的最大受益者。連FDA官員也承認，這是FDA歷史上罕見地就兩個藥品進行比較裁決。

　　2007年文迪雅遭調查之時，武田在美國60家報紙上為艾可拓做了一輪廣告推廣。而這一次FDA調查的起因，也是FDA專家認為艾可拓的副作用更小。

　　武田也加大了在中國的市場力度。2009年12月24日，武田與輝瑞簽署聯合推廣協議，通過輝瑞在中國的渠道，擴大艾可拓的銷售。輝瑞內部人士告訴記者：“之前艾可拓的銷售量較為一般，他們自己渠道有限，而輝瑞可以彌補其不足。”

　　市場優勢盡失

　　即便文迪雅不會退市，受到多次打擊之后，其市場前景也極其堪憂。

　　早在文迪雅尚處專利保護期的時候，國內便有多家企業進行仿制，其中以恒瑞醫藥(600276.sh)、太極集團(600129.sh)、海正藥業（600267,sh）、浙江萬馬等為代表。2000開始，GSK就開始在國內開始維權，但2004年底，就在國家專利局即將對羅格列酮專利案進行復議之時，GSK卻自動撤訴。從此之后，國內仿制藥如雨后春筍般冒了出來。

　　黃河藥業是在2005年獲得生產批號的，上述人士指出：“這個藥在國內太普遍了，很多企業都有生產能力，而且系列藥品很多，根本不算稀罕。”

　　在以上市公司為主要力量的仿制陣營中，太極集團（600129.sh）是國產羅格列酮的最大生產商，其產品太羅2009年的銷售額已經突破1億，超越文迪雅成為國內第一。恒瑞、萬馬等企業也緊隨其后，相反GSK的市場卻逐步萎縮。黃河藥業上述人士表示：“外資企業在價格上沒有競爭優勢。文迪雅售價動輒六七十，而我們的產品只有它售價的一半。”

　　GSK的最后一根救命稻草就是中國醫保。早在2005年，中國就已經有29個省市將羅格列酮列入地方醫保用藥范圍，由于外資品種享受差別定價的優勢，在藥品銷售加成的格局下，高價藥無疑更受醫院歡迎，因此文迪雅在國內的銷售還算差強人意。

　　不過在實際使用中，羅格列酮的用量已經開始逐步減少。北京某三甲醫院藥劑科主任告訴記者：“我們一般都推薦使用吡格列酮，這類藥品不良反應率較低，醫生也比較好控制。”2009年新版醫保目錄也修改了該藥的使用說明，明確要求“僅限不適用胰島素藥物且使用其他口服降糖藥物無效的患者”。

　　今年第一季度文迪雅在全球銷售額為2.45億美元，同比降低10%，這一下降的趨勢一直在延續。

　　而且本輪退市風波可能令GSK入不敷出。據外媒稱，GSK已同意賠償4.6億美元，以解決因該公司糖尿病藥文迪雅可能導致心臟病和中風所引起的近10000個法律訴訟，公司自估每筆賠償約為46000美元。這一賠償額已經接近文迪雅目前年銷售額。

　　然而這些訴訟賠償是否涉及中國患者，醫保目錄中的羅格列酮是否會因此調整？至截稿時，GSK方面仍未正面回應。

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